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《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见,3月27日截止;医务人员严重违规拟终生禁入基因编辑临床研究拟国家卫健委审批近年来,医学新技术研究中的安全和伦理问题多次引发社会关注。为规范生物医学新技术临床研究与应用,国家卫生健康委员会起草《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》(以下简称《条例》),并于2月26日起征求社会意见,截止时间为3月27日。根据《条例》规定,今后,基因编辑等生物医学新技术进行临床研究和广泛应用前,或必须经行政审批。 高风险生物医学新技术临床研究须审批记者注意到,现行《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,医疗机构是伦理审查的责任主体,通过设立伦理委员会,对涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。伦理委员会设立时应向卫生主管部门备案。而《条例》规定,医疗机构开展生物医学新技术临床研究和应用必须经过行政部门批准。其中,中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门审批。按照《条例》,卫生行政部门对临床研究的审批主要包括学术审查和伦理审查。其中,学术审查主要包括6项内容,如开展临床研究的必要性;研究方案的合法性、科学性、合理性、可行性等。伦理审查主要包括9项内容,如研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;在办理知情同意过程中,向受试者提供的有关信息资料是否完整易懂,...
发布时间: 2019 - 03 - 07
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日前,中经合集团宣布:其早期投资的公司“博雅辑因”完成Pre-B+轮约7000万元融资,与此同时,拥有丰富临床经验的李云博士加盟任职临床研究部副总裁。博雅辑因是一家专注于基因组编辑技术的生物科技公司,致力于使用基因组编辑技术为传统疗法难以治愈的疾病开发新疗法,以及为新药研发提供创新方案。近年来,基因编辑已成为投资热点——2018年10月,中经合投资的另一家硅谷基因编辑公司也获得1.1亿美元的融资,用以助力全球化市场开拓。基因治疗技术究竟是什么?其发展前景如何?专业人士和资本市场又是如何看待的?经济日报记者在采访中了解到,除了一些外源性损伤(物理或化学损伤)和细菌性感染外,人类大多数疾病的发生都与基因有关,比如RPE65基因突变会造成先天性黑蒙症,21染色体的增加造成唐氏综合征等。癌症也是典型的基因病,比如一旦抑癌基因BRCA1发生遗传性突变,会导致女性罹患乳腺癌和卵巢癌的概率高达70%。另外,心血管疾病、神经系统疾病以及病毒感染(如乙肝、艾滋病)等复杂疾病,都与基因有着密不可分的关系。既然如此多的疾病都与基因有关,那修复基因不就可以从根源上治愈或者预防疾病吗?这就是基因疗法的逻辑和概念。基因疗法是以核酸(脱氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA)为治疗物质,通过特定的基因转移技术将治疗性核酸输送到患者细胞中(体内或者体外),然后利用这些外源核酸治疗由于基因缺失、突变、扩增或异常表达引起的...
发布时间: 2019 - 03 - 07
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色盲、先天性失明、血友病,80%的罕见病都由基因突变造成。针对突变基因的编辑技术,是目前最受期待的罕见病治疗手段。但现有基因编辑工具,还存在不少风险,其中“脱靶”甚至可能诱发癌症。要降低风险,首先要有监测风险的工具,中科院神经科学研究所杨辉研究组在此领域的最新成果,今天凌晨刚刚被世界顶尖学术期刊《科学》杂志发布。包括色盲、白化病、先天性失明、血友病,目前人类共有7000多种“罕见病”,患者人数达3亿。80%的“罕见病 ”,都源于单基因突变。基因治疗,就是通过导入“好的基因”,或者修复“坏的基因”,来从源头治疗这些疾病。导入外援基因来治疗罕见病,眼下十分热门,目前国外已有上市药物,但这种疗法的问题是疗效不够持久,部分药物的只能起效2到3年。相比之下,修复机体自带的“问题基因”,也就是编辑基因,有更永久的疗效。但是,即使是目前最先进的基因编辑技术,也存在十分重大的风险。这也是此前,深圳贺建奎团队对婴儿进行基因编辑,引发科学界激烈反对的原因之一。中科院神经科学研究所研究员杨辉介绍,就像拿枪打靶子,“基因编辑”的枪,可能会打偏。因为需要基因修复的部分只占基因组非常小的部分,比如在30亿个碱基对中,可能只改变其中1到2个。其他地方一旦被错误地“打中”,造成损伤,一是会影响正常的细胞功能,二是可能会激活一些癌基因,造成癌症风险。杨辉团队,此次发表的成果,设计了一种更灵敏的检测方法,能发现基因编...
发布时间: 2019 - 03 - 06
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如今,基因检测已成为生物科学领域最具发展前景的技术之一。对于患者而言,不同于过去的放疗和化疗时代,精准医疗在治疗前首先要了解肿瘤的类型和致病的基因突变,然后才能根据突变的基因实行靶向治疗。据BBC Research预测,2018年全球基因测序市场规模将达117亿美元,未来4年年复合增速预计可达21%。中商产业研究院数据也显示,2016—2020年,全球精准医疗市场规模将以每年15%的速度增长。预计2020年全球精准医疗市场规模将达到1050亿美元。目前中国基因检测相关企业已经超过500家。(视觉中国)锁定癌症基因突变的精确制导武器中国高科技产业化研究会生物医药产业化工作委员会常务副主任委员、中国医药生物技术协会《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》起草小组组长武宁告诉《中国经济周刊》记者,现在肿瘤的靶向治疗有了越来越多的药物可供选择,然而需要“有的放矢”,“癌细胞的基因突变就是目标,靶向药物就像精确制导的导弹,但导弹要执行任务,首先要锁定目标,基因检测就是锁定目标的武器。”某跨国药厂高级研发人员、北京大学化学博士方李超举例说:“例如在肺癌中,非小细胞肺癌最常见的突变是EGFR(表皮生长因子受体),确定这一突变之后才能选择特异的EGFR抑制剂,如易瑞沙进行治疗。而如果是ALK基因突变,合适的靶向药是克唑替尼,若用了易瑞沙,可能完全没有效果。”。不过,复旦大学附属肿瘤医院胸外科主任、肺癌...
发布时间: 2019 - 03 - 06
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大健康是根据时代发展、社会需求与疾病谱的改变,提出的一种全局的理念,迎合了现如今的市场发展。尤其建立在不断完善前提下落实的大健康产业开发更是围绕着人的衣食住行以及人的生老病死进行了一系列的完善,从而在市场上的综合重视度不断提升。一、是生活水平不断提升前提下的必然导向随着人们生活水平的提升,人们生活的关注点开始发生了翻天覆地的变化,从以往的基础需求,逐渐转换成更高层次的需求实现。而大健康产业开发怎么选择也开始从理念要点的转换进行不断完善,折射出不仅是个体身体健康,还包含精神、心理、生理、社会、环境、道德等方面的完全健康,所以现代化品牌好计划性强的大健康产业开发迎合了人们需求层次的改变,也在根本上更好的为其社会重视度的延展奠定了基础保障。二、是为了经济发展的朝阳项目认可度非常高的大健康产业开发提倡的不仅有科学的健康生活,更有正确的健康消费等。它的范畴涉及各类与健康相关的信息、产品和服务,也涉及到各类组织为了满足社会的健康需求所采取的行动,是一个欣欣向荣的产业,这也就在一定程度上很好的确保了经济回报率的可观性,也在根本上更好更完善的为酝酿多年的大健康产业开发金融市场的重视度提升奠定了保障。大健康产业开发哪家可信赖?其实这一点可以从其市场的重视度可以折射出来。建立在社会、政府、消费者三大重要元素重视的前提下进行优化和完善,都在根本上有效的展现了大健康产业开发良好的发展趋势,因而有理由相信以...
发布时间: 2019 - 03 - 06
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