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风口产业:基因检测

日期: 2019-03-06
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如今,基因检测已成为生物科学领域最具发展前景的技术之一。对于患者而言,不同于过去的放疗和化疗时代,精准医疗在治疗前首先要了解肿瘤的类型和致病的基因突变,然后才能根据突变的基因实行靶向治疗。

据BBC Research预测,2018年全球基因测序市场规模将达117亿美元,未来4年年复合增速预计可达21%。中商产业研究院数据也显示,2016—2020年,全球精准医疗市场规模将以每年15%的速度增长。预计2020年全球精准医疗市场规模将达到1050亿美元。

目前中国基因检测相关企业已经超过500家。

风口产业:基因检测

(视觉中国)

锁定癌症基因突变的精确制导武器

中国高科技产业化研究会生物医药产业化工作委员会常务副主任委员、中国医药生物技术协会《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》起草小组组长武宁告诉《中国经济周刊》记者,现在肿瘤的靶向治疗有了越来越多的药物可供选择,然而需要“有的放矢”,“癌细胞的基因突变就是目标,靶向药物就像精确制导的导弹,但导弹要执行任务,首先要锁定目标,基因检测就是锁定目标的武器。”

某跨国药厂高级研发人员、北京大学化学博士方李超举例说:“例如在肺癌中,非小细胞肺癌最常见的突变是EGFR(表皮生长因子受体),确定这一突变之后才能选择特异的EGFR抑制剂,如易瑞沙进行治疗。而如果是ALK基因突变,合适的靶向药是克唑替尼,若用了易瑞沙,可能完全没有效果。”。

不过,复旦大学附属肿瘤医院胸外科主任、肺癌防治中心主任陈海泉接受《中国经济周刊》记者采访时说,基因突变并不都能作为治疗靶点,“比如KARS突变,明明知道它是基因突变的根源,但仍然没有找到具有针对性的靶向治疗法。”

中国偏重下游应用,上游较薄弱

杭州瑞普基因科技有限公司的生物信息大数据部总监李南接受《中国经济周刊》记者采访时介绍,目前,欧美在基因检测产业链等方面引领全球行业发展的方向,上游基因检测解决方案提供商Illumina、Thermo Fisher等公司几近垄断全球市场;位于下游的检测服务提供商在各应用领域内也建立了相对成熟的服务模式,如Foundation Medicine、Guardant Health等。

“欧美发达国家基因检测已经具有相当高的普及率。美国FDA (食品药品监督管理局)已经强制要求临床使用靶向药前进行EGFR、KRAS等基因检测。另一权威机构NCCN(美国癌症综合治疗网络)也将EGFR、ERCC1等基因检测纳入到癌症治疗指南中。”李南说,世界其他国家和地区在基因检测领域处于发展阶段,多使用来源于美国的技术。

他告诉《中国经济周刊》记者,因为中国基因检测市场发展起步晚,虽然国家高度重视精准医疗的发展,但依然存在众多挑战。

在他看来,中国在基因检测领域取得了不错的成就,尤其是在临床应用的前沿技术研发及产品开发上,逐步走出了自己的天地。不过,在测序平台技术及上游的产品开发上仍需努力。

2018年12月5日,上海市人大常委会领导联系代表座谈会上,上海市人大代表、上海人类基因组研究中心(国家人类基因组南方研究中心)研究规划部主任王志敏说,在世界贸易摩擦逐渐增多的大背景下,包括生命科学研究、基因测序等生物医药的进出口或会受到影响。“比较坦诚地说,我们国家高端测序仪还没有真正实现国产化,几乎都是依托于美国的仪器设备。除了仪器设备,后面的耗材也是很大的一块。”

王志敏说,更为重要的是,掌握了基因测序产业的上游,就可以大致了解到其他国家和地区的基因领域的研发情况。“比如,从事基因领域研发设定的探针等,现在主要是从美国进口。如果要针对某一疾病研发原创性药物,这边刚一启动,项目还没有进展多少,对方就可以通过咱们要订购的探针类型,以及探针集中在哪个区域,分析出大概的研究进展方向和进展程度。”

“尤其是现在是大数据时代,我们在做任何疾病研究之前,都要去NCBI(美国国立生物技术信息中心,医学基因专用数据库)上查资料,别人根据你检索的热度,就可以获悉你感兴趣的点。”王志敏说。

曾被叫停,解禁后蓄势待发

《中国经济周刊》记者注意到,原国家食药监总局和国家卫计委曾于2014年2月9日联合下发通知称,在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。其中受影响最大的即是NIPT(无创DNA产前检测)。

当时原国家食药监总局相关负责人解释,临床测序技术的使用面临不少标准缺失,技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题有待规范,因此监管部门希望通过暂时停止的方式,对行业进行规范。

众安生命高级产品经理王彩月告诉《中国经济周刊》记者,“没有标准”是基因检测产业快速发展的主要障碍之一。如果两家公司技术人员通过检索科学文献来选取基因位点进行基因检测,由于评估方法及数据库等没有统一标准,最终的检测结果有时会差别很大。“当时叫停是在医疗端。叫停期间国家开始出台相关政策和标准,2015年整个行业就开始发展起来了。”

2015年年初,原国家卫计委先后发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》和《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》,109家医疗机构和北广深多家检测机构列入试点单位,被业界解读为基因检测临床应用被叫停一年后开闸。

相关政策和标准将基因检测规范化后,一系列鼓励政策陆续出炉。

瑞普基因的李南认为,政府主导的科研投入可以推动医疗模式向精准型转变,将全面推动疾病预防、诊断、治疗及预后相关的研究和药物研发的进展。

业界呼吁将基因检测纳入医保

中国高科技产业化研究会生物医药产业化工作委员会常务副主任委员、中国医药生物技术协会《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》起草小组组长武宁向《中国经济周刊》记者介绍,近几年我国癌症基因检测服务已经呈现出高速发展的趋势,一二线城市医院逐步开始普及癌症基因检测项目,并已经出现一批引进先进技术、提供基因检测服务的机构。我国部分地区也将基因检测纳入了医保范围。

但纳入医保的毕竟是少数。

全国多个省市已将癌症治疗靶向药物纳入大病保险特药支付范围,但是医院在开具前要确认其是否对应患者的基因突变,需要进行基因检测。而因为在很多地区,基因检测并未纳入医保,进而导致部分经济困难、难以支付基因检测费用的患者,无法直接购买被纳入医保的靶向药物。

据悉,北京、上海、广州的基因检测率只有40%~50%,二三线城市检测率更低,仅为20%~30%。“检测率低的原因在于检测费用居高不下,特别是靶向药物纳入医保后,相当部分患者选择‘盲吃’,不仅贻误治疗,还影响治疗效果。”武宁说。

以肺癌靶向治疗为例,去做相关基因检测以确认是哪个基因突变,花费一般在几千到1万元不等。不同水平的基因检测公司,从检测设备、数据分析、专家团队、临床匹配等各个方面,都有较大区别。

“其实基因检测价格是呈下降趋势,已经从约10000美元降到了约1000美元。”王彩月告诉《中国经济周刊》记者,基因检测在医保里面分得很细,“比如NIPT已经在很多省份进了医保,肿瘤位点的检测浙江、江苏也进了医保。不过,人的碱基有30亿个,只有两三个与疾病关系明确的位点进入了医保。”

业内人士认为,基因检测被纳入到医保中在国际上是大趋势,未来基因诊断在全国范围内统一纳入医保是非常可能的结果。


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