新闻中心 News

国内首个通用型异体来源的干细胞产品IND获批

日期: 2019-03-12
作者:

西比曼生物科技集团日前宣布,集团公司旗下的上海GMP研发生产中心用于治疗膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis ,KOA)的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin,成为首个获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可的通用型(off-the-shelf)干细胞产品。

记者在国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网看到,西比曼所获临床试验默示许可的药品类型为治疗用生物制品I类新药,是国内首个通用型异基因干细胞产品,用于治疗膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)。

西比曼生物科技集团CEO刘必佐表示,这无论对于西比曼还是对于整个细胞治疗行业,都是一项史无前例的里程碑事件,这不仅是西比曼第一个获得NMPA临床试验许可的干细胞产品,也是国内首个通用型基因干细胞产品获得临床试验许可。

“此次国家药品监督管理局对于AlloJoin II期临床试验的批准使我们离解决中国5700万KOA患者未满足的医疗需求又进了一步。”刘必佐说,“西比曼能够取得这样的突破,离不开浦东新区张江高新区管委会、上海市药监局和卫健委等地方政府和各级监管部门的大力支持。在地方监管部门的支持下,产业发展不断提速。”

据西比曼介绍,异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin是公司在过去7年内完全自行开发的通用型干细胞治疗产品,其整个生产过程涉及到西比曼的多项知识产权保护,全面覆盖了从供者脂肪组织的采集、运输和存储、脂肪干(祖)细胞分离、纯化和大规模临床级细胞生产到药品配方和制剂制备等过程。

自2012年以来,西比曼生物科技公司与上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院和中国人民武装警察部队总医院(现为“中国人民解放军总医院第三医学中心”)等医院开展深入而广泛的合作,按照药物临床试验质量管理规范(GCP)要求,先后完成了包括自体人源间充质祖细胞注射液(Re-Join)和异体人源间充质祖细胞注射液(AlloJoin)在内的治疗膝骨关节炎和软骨损伤的安全性和有效性的多项临床研究。共计入组100多例受试者,其中70%的受试者已经完成2年的临床随访研究。初步证明了关节腔内注射脂肪间充质祖细胞的长期安全性良好。

值得注意的是,AlloJoin也是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)发布以来,第一款获得NMPA药品临床试验许可的干细胞产品,并将直接从II临床试验开始。这也是指导原则发布以来获批的第一个干细胞产品临床试验。

在《指导原则》公布后,所有细胞治疗均被视为药品来进行临床试验申请。从AlloJoin的申报轨迹来看,去年11月7日,CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液IND申请获得受理之后,经过60天的优先评审后,于今年1月16日获临床试验默示许可(批件号 CXSL1800109)。

实际上,前些年干细胞治疗项目在国内进展一直较为缓慢。然而,近年来,国家已陆续出台多项政策鼓励和支持产业的发展,尤其是《指导原则》的发布,明确了细胞免疫治疗产品的药物属性,给产业进一步理清了方向,也迎来中国干细胞治疗技术和产品申报的崭新时代。例如临床试验默示许可公示,就标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

“作为立足中国市场的本土企业,公司的快速发展,受益于国家政策的支持和鼓励。”刘必佐说,“政府相关部门的指导和意见,大大推动了行业的健康发展,帮助企业进行弯道超车。”

资料显示,骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失,并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病,主要表现为关节疼痛及功能障碍,其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。

根据美国国立卫生研究院基金会,在美国有2700万名膝骨关节炎患者,在60岁以上的人群中有13%的人为有症状的膝骨性关节炎患者。2011年,据《国际风湿病杂志》报道,中国约有5700万人患有膝骨关节炎。

然而目前,中国骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。美国骨科医师学会(AAOS)指南唯一推荐的骨关节炎治疗药物为非甾体类抗炎止痛药(《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS, 2013),然而该类药物却无法延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展。因此在预防关节炎进展方面,目前还没有一种有效的干预方法,迫切需要一种新的治疗手段。


最新动态 / 更多>>
2019 . 03 . 29
点击次数: 0
3月28日,由理实国际健康产业集团与中海投资管理公司联合主办的生命科学产业培训研讨会成功举办。生物医药、康复器械、医疗服务及投资机构等20多家关注生命科学领域发展的企业代表及创业者参会。本次培训研讨会从生命科学产业及产业未来发展趋势、如何撰写一份让投资人满意的商业计划书对创业者们进行了培训,为创业者们同创业辅导老师及生命科学领域的创业伙伴面对面交流提供了平台。培训研讨会内容本次培训研讨会从生命科学...
2019 . 03 . 27
点击次数: 0
图片来源:IC photo生物医药是科创板上市重点推荐的七大领域之一,首批受理的9家企业中即包括两家医药医疗类企业。国金证券研究所副所长、医药健康研究中心负责人李敬雷接受中国证券报记者采访时表示,科创板将快速推动中国前沿科技的产业转化,给生物医药行业的创新发展带来前所未有的加速度。对于生物医药领域潜在的“种子选手”,他表示,可以沿循两条思路来寻找,一是细分领域创新龙头,或者已具规模的标的;二是潜在...
2019 . 03 . 27
点击次数: 0
3月26日,以色列-兰州经济技术开发区项目推进办公室在兰州市安宁区揭牌。图为揭牌仪式现场。26日,以色列-兰州经济技术开发区项目推进办公室在兰州市安宁区揭牌。兰州市人大常委会副主任、兰州经济技术开发区党工委书记李虎林介绍说,成立该办公室,主要目的是为经开区大专院校、科研单位、驻区企业与以色列相关科研机构、园区、企业实现信息交流、技术引进、外资吸引、项目合作穿针引线、铺路搭桥。2018年4月,在天津...
2019 . 03 . 26
点击次数: 0
培育发展生物医药、大健康等战略新兴产业成为很多城市面向未来发力的新选择。  根据《广州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业发展的实施意见》,到2020年,广州力争生物产业规模实现4000亿元,增加值达1000亿元。其中生物医药制造业产值实现800亿元,成为带动产业转型升级、引领绿色发展、实现高端就业的重要支撑,有望成为广州未来在全球引领发展的一个新领域。  3月23日—24日,2019年广州生物科...
2019 . 03 . 26
点击次数: 0
2018年3月25日,药明康德发布H股公告,2018年,公司实现营收96.13亿元,同比增长23.80%;归属于上市公司股东的净利润22.61亿元,同比增长84.22%。公司拟每10股转增4股派息5.8元。一年新增客户1400余家目前,药明康德为30多家国内医药企业和初创企业提供一体化新药发现和研发服务。2018年,药明康德新增客户1400余家,活跃客户超过3500家,覆盖所有全球前20大制药企业...
2019 . 03 . 26
点击次数: 0
“生命科学前沿与种子创新高峰论坛”是中国科学院种子创新研究院创立的针对我国种子创新和种业发展的重大需求而设立的学术交流平台,由陈宜瑜、许智宏、朱作言和李家洋院士任共同主席。首届“生命科学前沿与种子创新高峰论坛”2019年3月23日在海南陵水召开。本届论坛汇聚了行业内的200余位优秀科学家、育种家和企业家到会,中国科学院和海南省相关领导出席祝贺。种子创新研究院院长、中科院遗传发育所李家洋院士和中科院...
微信
手机
地址:中国.北京.朝阳区华亭嘉园D座4B 
          中国.北京.海淀区静芯园H座
电话:86 010-84608511
     
 
传真:+86 0755-2788 8009
Copyright ©2018 - 2019 理实环球国际咨询 北京 有限公司
犀牛云提供企业云服务

X
1

QQ设置

3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

等待加载动态数据...

等待加载动态数据...

5

电话号码管理

  • 400-650-9488
6

二维码管理

等待加载动态数据...

等待加载动态数据...

展开